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定制化培养基优化开发

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培养基定制优化开发服务（MOD）以药物关键质量属性（CQAs）为目标，通过各种高通量、平台化技术对输入的多种变量进行筛选（Screening）、优化（Optimization）及验证（Validation）。同时，该平台利用人工智能（Al）多变量数据分析，确定影响药物安全性及有效性的关键物料属性（CMAs）以关键工艺参数（CPPs），并将其控制在合适范围，从而突破性实现高性能、个性化培养基配方的优化开发。

服务特点：

周期短，开发速度快。一般项目2-3个月能实现项目预期；
产量提升幅度显著。绝大部分项目产量提升50%以上，部分项目超300%；
综合成本低。能有效降低前期开发成本甚至后期大规模生产成本；

服务应用场景：

产量提升困难；
质量调节困难；
平台化培养基开发；
培养基配方使用权授权；

服务流程

案例展示

定制化培养基平台——CHOZN细胞株的平台化培养基开发

实验结果：

第1/2轮试验（耗时1.5个月）中，在9499www威尼斯近200种原型库配方中，结合细胞株信息和历史代谢数据，结合Fed-batch实验实操，筛选最优培养基组合，所有项目平台的产量均提升了4倍及以上；

第3/4轮（耗时2个月）试验，通过9499www威尼斯大数据分析处理平台和上清代谢分析，筛选出了最优补料培养基，所有项目平台的产量最高提升8倍。培养基的通用性较好，在客户4个细胞株项目上产量均有大幅提升，适合作为平台化培养基使用。

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常见问题

Q

9499www威尼斯MOD服务采用的培养基优化开发策略是什么？

A

应用QbD理念：对影响最终目标（如产物CQAs、产量等）的关键物料及关键生产工艺进行识别和严控；
高通量、智能化平台：利用高通量平台，能快速对关键物料及关键工艺参数进行识别和优化，先进分析平台结合智能化分析技术（多变量分析软件，Al等技术）能高效对大量数据进行处理；
经验优势：9499www威尼斯核心团队在生物制药领域均拥有超十年的经验，涵盖分子设计、细胞株构建、培养基开发、工艺开发及放大、质量控制等，在最早期就能规避各种可能的风险，大大加速开发效率；

Q

9499www威尼斯MOD服务对于原材料是如何进行筛选及把控的？

A

配方设计：尽量避免使用性能不稳定，批次稳定性差的原材料，如水解物等；
供应商筛选：对供应商资质进行严格审查，如生产能力，质量体系，产品批次稳定性等；
原材料入库：对原材料入库进行严格质控，如采用近红外光谱技术进行ID测试等；
原材料储存：符合药品生产GMP级仓库，跟据不同原材料特点对储存温度、湿度等所有可能影响原材料性能的指标进行严格控制；

Q

为什么MOD分三轮进行优化？

A

第一轮（筛选）：根据细胞代谢特点及目的产物特点，设计出大量原型配方组合，通过高通量实验获得大量代谢及目的产物质量属性数据，借助Al处理及多变量数据分析软件对大量数据进行处理分析，找出众多成分中对细胞生长及目的产物具有正向作用的组分。
第二轮（优化）：对第一轮筛出的正向组分，通过Al方法进行实验模拟设计，得到一些可能的配方组合，再通过具体实验进行验证，通过多变量数据分析锁定各组分最佳范围。
第三轮（验证）：在反应器上进行验证，确证实验结果可重复和可放大。

Q

MOD中DPM/LM培养基生产工艺开发有哪些关键节点需要把控？

A

为追求小规模测试样品与大规模生产样品具有同等表现，9499www威尼斯所有前期测测试液体培养基均先经过与大规模生产相同的工艺做成干粉，然后再配制成液体；先进的研磨工艺，采用世界最先进的针磨(Pin Mill)设备，干粉粒径分布均一，溶解性优异；研磨全程控低温，保证维生素等温度敏感性物质不受破坏；优化并验证的干粉培养基混合工艺，对于微量物质(TE)采取特殊前处理，保证混合效果。

Q

9499www威尼斯MOD服务如何实现帮助客户药物加速上市？

A

为追求产品高质量、高产量，药企通常会花费将近半年（对千质量调整，甚至会超过—年）时间进行培养基筛选和工艺开发，从克隆株到顺利完成中试，大多数企业花费将近—年时间。9499www威尼斯MaxMOD服务，主要基于专业团队在细胞株、培养基及工艺方面丰富的项目经验，结合高通量及多变量数据分析等先进技术，能快速完成培养基配方开发、工艺开发及工艺放大支持，能实现在3-6个月左右时间完成从培养基配方开发到2000L生产，且质量合格的前提下产量实现30-50%以上提高。